Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ostrzega, że popularne leki na otyłość i cukrzycę, w tym Ozempic, Wegovy, Zepbound i Mounjaro, mogą wiązać się z „potencjalnie zwiększonym ryzykiem” rzadkiej choroby oka. Schorzenie to może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Producenci leków z grupy agonistów receptora GLP-1 będą musieli dodać odpowiednie ostrzeżenie do informacji o preparatach.

Czym jest NAION

Chodzi o nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego, w skrócie NAION. Powstaje, gdy do nerwu wzrokowego dociera za mało krwi. Pojawia się wtedy obrzęk i dochodzi do obumierania komórek, a w efekcie do uszkodzenia nerwu. Objawem jest nagła utrata wzroku, która często okazuje się trwała. Nie wiadomo, w jaki sposób leki GLP-1 miałyby wywoływać to schorzenie.

NAION jest rzadkie. Według Amerykańskiej Akademii Okulistyki w populacji ogólnej dotyka od dwóch do dziesięciu osób na 100 tysięcy. Przy tak małych liczbach trudno jednoznacznie ocenić, czy związek z lekami istnieje. Sprawę komplikuje też to, że czynniki ryzyka NAION są częste wśród osób przyjmujących te preparaty. Należą do nich:

• cukrzyca,
• choroby układu sercowo-naczyniowego,
• nadciśnienie,
• wysoki cholesterol,
• zespół metaboliczny,
• obturacyjny bezdech senny.

Co pokazały badania

Pierwsze badanie sugerujące taki związek pochodziło z 2024 roku od naukowców z Harvardu i ukazało się w „JAMA Ophthalmology”. Objęto nim 710 pacjentów z cukrzycą oraz 979 osób z nadwagą lub otyłością. W każdej grupie część chorych przyjmowała semaglutyd (Ozempic, Wegovy), a część inne leki przeciwcukrzycowe lub odchudzające niebędące lekami GLP-1.

Po 36 miesiącach w obu grupach częściej chorowali pacjenci na lekach GLP-1. Wśród osób z cukrzycą NAION wystąpiło u 8,9 proc. przyjmujących semaglutyd i u 1,8 proc. w grupach porównawczych. U osób z nadwagą lub otyłością było to odpowiednio 6,7 proc. i 0,8 proc.

Badanie miało jednak poważne ograniczenia. Wszyscy pacjenci pochodzili z jednego ośrodka referencyjnego, który leczył większość przypadków NAION w regionie. Odsetki zachorowań były znacznie wyższe niż w populacji ogólnej, co wskazuje na możliwe błędy w doborze próby i utrudnia uogólnianie wyników. Autorzy nie uwzględnili też ciężkości cukrzycy, która sama wpływa na ryzyko NAION, i nie wyjaśnili możliwego mechanizmu.

Co to oznacza dla pacjentów w Polsce

Komunikat FDA dotyczy etykiet leków w Stanach Zjednoczonych. W Polsce i całej Unii Europejskiej treść ulotek zatwierdzają europejskie organy regulacyjne, więc zmiany nie wejdą tu automatycznie. Te same substancje są jednak stosowane również u nas, a o nowych sygnałach bezpieczeństwa informują zwykle także regulatorzy w Europie.

W praktyce nie ma powodu, by na własną rękę odstawiać przepisany lek. Ryzyko, jak podkreśla sama FDA, jest tylko potencjalne, a choroba rzadka. Osoby, które mają cukrzycę, nadciśnienie, choroby serca czy bezdech senny, warto zachęcić do rozmowy z lekarzem prowadzącym. Nagłe pogorszenie widzenia w jednym oku zawsze wymaga pilnej konsultacji lekarskiej.

Źródło: Ars Technica – „FDA warns GLP-1 drugs may pose risk of rare condition that causes vision loss”